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Bewertung
Für alle Gütezeichenbenutzer gelten die Allgemeinen Güte- und Prüfbestimmungen sowie die jeweils zutreffenden Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen.
Das Unternehmen muss gegenüber der Gütegemeinschaft einen Beauftragten für die Gütesicherung schriftlich benennen, der mit den erforderlichen Befugnissen für die Umsetzung und Überwachung im Unternehmen ausgestattet ist. Der Beauftragte kann durch eine externe Organisation unterstützt werden.
Erstprüfung
Das Bestehen der Erstprüfung ist Voraussetzung für die Verleihung des Gütezeichens. Dieser Erstprüfung muss sich deshalb jeder Betrieb unterziehen, der einen Antrag auf Verleihung des Gütezeichens der Gütegemeinschaft gestellt hat. Der Güteausschuss veranlasst die Erstprüfung. Er beauftragt damit einen fachlich geeigneten und vereidigten Prüfer oder ein anerkanntes Prüfinstitut. Die Prüfer legitimieren sich durch entsprechende Ausweise.
Bei der Erstprüfung hat der Antragsteller die Voraussetzungen für eine zuverlässige Eigenüberwachung nachzuweisen und dem beauftragten Prüfer die hierfür erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
Eigenüberwachung
Die Güte der ausgeführten und von den jeweiligen Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen erfassten Leistungen entzieht sich naturgemäß einer ständigen Fremdüberwachung. Sie ist deshalb durch kontinuierliche Eigenüberwachungsprüfungen auf Basis der Kriterien der Fremdüberwachung zu sichern. Die Eigenüberwachung muss nach den jeweiligen, in den Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen enthaltenen Bewertungsschemata erfolgen. Die Protokolle der Eigenüberwachung sind fünf Jahre aufzubewahren und auf Verlangen dem Fremdprüfer vorzulegen.
Fremdüberwachung
Mit der Durchführung der Fremdüberwachung beauftragt der Güteausschuss fachlich geeignete und zertifizierte oder vereidigte Prüfer oder ein anerkanntes Prüfinstitut. Die Prüfer legitimieren sich durch entsprechende Ausweise.
Mindestens zweimal jährlich werden beim Gütezeichenbenutzer, während der betrieblichen Arbeitszeit, Fremdüberwachungen nach den Allgemeinen und jeweiligen Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen durchgeführt. Wenn die Fremdüberwachungen beim Gütezeichenbenutzer in den ersten zwei Jahren ohne Beanstandungen bleibt, wird in der Folgezeit jährlich mindestens eine Fremdüberwachung durchgeführt, wobei der Güteausschuss einen entsprechenden Prüfplan über den Umfang der Fremdüberwachungen erstellt.
Die Fremdüberwachung erfolgt außerhalb der jährlichen Überwachung dann, wenn der Verdacht begründet ist, dass vom Gütezeichenbenutzer die Allgemeinen und die jeweils zutreffenden Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen nicht eingehalten werden oder keine Änderungsmitteilungen gemäß Abschnitt 5.7 bei der Geschäftsstelle der Gütegemeinschaft eingehen.
Prüfungen außerhalb der Regelprüfungen erfolgen unangekündigt und müssen nicht den gesamten Prüfumfang beinhalten. Umfang des Prüfumfangs wird vom Güteausschuss festgelegt.
Wiederholungsprüfung
Sollte anlässlich der Fremdüberwachung eine für das Führen des Gütezeichens zwingende Voraussetzung nicht erfüllt sein, so ist die Fremdüberwachungsprüfung nicht bestanden.
Für diesen Fall wird für den Nachweis der Erfüllung dieses Bewertungsmerkmals und zur Mängelbeseitigung vom Güteausschuss eine angemessene Frist (in der Regel drei Monate) festgelegt. Es folgt danach eine Wiederholungsprüfung durch die fremdüberwachende Institution.
Verleihung des Gütezeichens
Gütezeichenbenutzer, die gütegesicherte Leistungen gemäß diesen Güte- und Prüfbestimmungen anbieten und denen das Gütezeichen verliehen worden ist, dürfen das Symbol des RAL Gütezeichen Medizintechnik verwenden. Das Gütezeichen ist dabei mit den Angaben, die in den jeweiligen besonderen Güte- und Prüfbestimmungen vorgesehen sind, zu ergänzen (Service, Vertrieb, Ausbildungsstätte, Fortbildung).
Führung des Gütezeichens
Für die Führung des Gütezeichens gelten ausschließlich die Durchführungsbestimmungen für die Verleihung und Führung der Gütezeichens Medizintechnik der Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V.