Die Allgemeinen und Besonderen Güte- und Prüfbestimmungen des RAL Gütezeichens Medizintechnik gelten nur in Verbindung mit den einschlägigen Gesetzen, Verordnungen, Normen und Regelwerken jeweils in den Abschnitten, die sich auf den Geltungsbereich der Gütesicherung beziehen.

In jeweils neuester Fassung sind demnach einzuhalten:

• Fünftes Sozialgesetzbuch - SGB V, Gesetzliche Krankenversicherungen,
• Medizinproduktegesetz – MPG,
• Geräte und Produktsicherheitsgesetz – GPSG,
• Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV,
• RL 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte,
• RL 93/42/EWG Medizinprodukte,
• RL 98/79/EWG EG-Konformitätsbewertung,
• DIMDIV Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über MP,
• Verordnung über Vertriebswege für MP - MPVertrV,
• MP- Sicherheitsplan- Verordnung MPSV,
• Betriebssicherheitsverordnung – BetrSichV,
• Arbeitsstättenverordnung  - ArbStättV,
• Bildschirmarbeitsplatzverordnung  – BildscharbV,
• Technischen Regeln Betriebssicherheit – TRBS,
• Gefahrstoffverordnung – GefStoffV,
• Biostoffverordnung – BioStoffV,
• Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH),
• Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS),
• Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (RKI),
• Infektionsschutzgesetz – IfSG, seltener: InfSchG,
• Arbeitsschutzgesetz – ArbSchG,
• Bundesdatenschutzgesetz – BDSG,
• relevantes VDE Vorschriftenwerk,
• relevante DIN Normen,
• Berufsgenossenschaftliche Verordnungen und Informationen.

Ausführliche Informationen zu den Prüf- und Gütebstimmungen des RAL Gütezeichens Medizintechnik sowie zur Bewertung erteilen wir gern auf Ihre Anfrage.